▲ 식품의약품안전청

식품의약품안전청(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 바이오의약품 관련 국제 규제 방안 등을 마련하기 위해 ‘제2차 바이오의약품 표준화 분야 WHO 협력센터 네트워크 회의’에 참석한다고 밝혔다.

이번 국제회의는 독일연방생물의약품평가원(PEI, Paul Ehrlich Institut)이 독일 랑겐(Langen)에서 3월 17일부터 19일까지 개최하며 WHO 본부, 6개 WHO 지역사무처 및 WHO 협력센터(미국, 영국, 일본 등 바이오의약품 규제기관)의 전문가 40여명이 참석한다.

※ WHO 지역사무처 : 아프리카, 아메리카, 동남아시아, 유럽, 중동, 서태평양
※ 참여 규제기관: 영국 NIBSC, 미국 식품의약품청(FDA/CBER), 캐나다 연방보건부(HC), 일본 NIID, 중국 NIFDC, 호주 연방의료제품청(TGA), 독일 PEI

주요 논의 내용은 ▲‘14년∼’16년까지 WHO 협력센터 추진 업무 계획 ▲네트워크 협력 강화를 위한 방안 모색 ▲구체적 실무 추진 방안 논의 등이다.

안전평가원은 이번 회의에서 국제 규제 방안 논의 뿐 아니라 국제적으로 공동 사용할 수 있는 b형 헤모필루스 인플루엔자 백신, A형 간염백신 등 ‘대유행 백신의 면역원성 평가 가이드라인’의 제정을 제안하고, 국제 표준품이 없이 개발에 어려움이 있는 ‘자궁경부암 백신’ 등의 표준품 확립도 요청할 계획이다.

참고로, 안전평가원은 ‘11년에 5번째로 바이오의약품 표준화 분야 WHO 협력센터로 지정된 후, ‘장티푸스 관련 가이드라인’ 등 15건에 대한 기술자문 및 ‘B형 간염 바이러스 관련 표준품 확립’ 등 12건의 국제 공동연구에 참여하여 진행해 오고 있다.

식약처는 이번 회의를 통해 WHO 협력센터 등의 해외 규제 당국자와의 긴밀한 협조 체계를 구축하고 백신 관리의 국제 신뢰도를 향상시키는데 도움이 될 것이며, 국내 제조 백신의 수출 증대를 위해 노력하겠다고 밝혔다.